读特客户端•深圳新闻网2021年12月20日讯（记者 董非 通讯员 王敏）12月17日，南山区妇幼保健院顺利通过了广东省药监局组织的医疗器械临床试验机构备案评估现场检查，标志着该院具备了承担医疗器械和体外诊断试剂的临床试验资质和条件，临床试验工作及科研水平也将迈上一个新的台阶。也是深圳市妇幼系统区属单位首家备案机构。
当天，省专家组对南山区妇幼保健院申请进行现场评估，并依据相关评估标准，分别对医院临床试验机构、临床试验伦理委员会、妇科、检验科进行了现场评估检查，听取各专业组的工作汇报。
据悉，南山妇幼保健院自启动临床试验机构筹建工作以来，严格按照法规、规范的要求完善组织架构，成立临床试验机构及临床试验伦理委员会，制定GCP管理制度、标准操作规程（SOP）等规范化文件。选送机构办、伦理办、专业科室人员外出培训和学习，并多次邀请院外专家来院指导，确保后期临床试验的质量。
专家组对医院临床试验机构、伦理委员会和临床专业科室的管理制度、SOP操作记录、培训记录与存档材料、人员资格证书、机构设施设备的配置进行了现场检查，同时对机构办公室、伦理委员会和妇科、检验科专业的相关人员进行了现场提问。
经过严格的现场评估，专家组对南山妇幼保健院临床试验机构的建设和管理给予了充分肯定，同时为今后该院开展医疗器械临床试验工作提出了指导性建议。
南山妇幼保健院负责人表示，医疗器械临床试验机构备案的通过，是南山区妇幼保健院医疗水平整体提升的体现，有利于促进医院科、教、研一体化发展，对促进医院参与医疗器械研发，提升医院社会影响力等具有重要意义。